Toxicology Data Requirement.DS BuiQuocQuang.

 Dược Sĩ Bùi Quốc Quang.

Độc Chất Học

Dữ Liệu về Độc tính/Độc chất cần thiết ứng dụng trong Mỹ Phẩm, Dược phẩm, Chất bổ xung chế độ ăn uống, và Hoá chất công nghiệp.

Toxicology Data Requirement

(Disclaimer: Although the information is retrieved from reputable sources and from my personal experience in the field of toxicoly, my sole intention is for your reading pleasure and not to trigger a scientific debate)

Đã là hoá chất (chemical) thì thế nào cũng có độc tính, cho nên những thử nghiệm về độc tính (toxicology studies) cần phải được hoàn tất hầu bảo đảm an toàn (safety) không những cho người xử dụng mà còn cho cả ecological environment.  Một safety profile có thể gồm nhiều hay ít dữ liệu về độc tính (toxicology data) tuỳ theo ứng dụng của hoá chất đó.   

1. Mỹ phẩm (including shampoo, conditioner, body lotion, nail-related products, cologne, facial cream, v.v.): tại Hoa kỳ, mỹ phẩm không phải thử nghiệm về độc tính. Cosmetics are not FDA-approved, but are FDA-regulated. Có nghĩa là, companies and individuals who manufacture or market cosmetics are responsible for the safety of their products, and those companies or individuals are not required by laws to share the safety data with the FDA.  FDA chỉ can thiệp khi nào có khiếu nại.  Cho nên bất cứ một hãng hay cá nhân nào quảng cáo trên báo chí, TV, hay internet là mỹ phẩm của hãng đó đã được FDA-approved, thì đó là lừa bịp.  Một mỹ phẩm có thể là FDA-registered (nộp hồ sơ đăng bạ), nhưng FDA không bao giờ duyệt xét và approved mỹ phẩm cả.  Tuy nhiên, các hãng mỹ phẩm danh tiếng như P&G, Unilever, L’Oréal, Esteé Lauder, Shiseido, v.v., thường vẫn thử nghiệm đầy đủ để bảo đảm sự an toàn cho người xử dụng và tránh kiện tụng.  Còn những mỹ phẩm của các hãng không có uy tín, thì “use at your own risk”.  Ngoài ra, những mỹ phẩm nào trên label có hàng chữ “Not tested in animals” chỉ có nghiã là mỹ phẩm đó không có safety profile và nếu chẳng may bị allergic reaction, contact dermatitis, irritation, v.v, thì ráng mà chịu.

2.  Dietary supplements (including vitamins, botanicals, minerals, weight control substances, đông trùng hạ thảo, yến sào, sâm nhung, v.v.):  Kỹ nghệ này được regulated bởi FDA và FTC (Federal Trade Commission) và dietary supplements được coi như một category of food.  Vì được liệt kê là “thực phẩm”, nên FDA không đòi hỏi “pre-market approval” cho những dietary supplements đã có trong danh sách những chất được coi là GRAS (Generally Recognized As Safe).  FDA chỉ đòi hỏi safety profile của những dietary supplement nào chưa có trong danh sách GRAS. “Recognized as safe” không có nghĩa là safe, cho nên FDA có thẩm quyền thâu hồi những sản phẩm không bảo đảm an toàn, thiếu vệ sinh (nhiễm trùng), chứa kim loại nặng quá liều cho phép, v.v.  FDA không bao giờ kiểm chứng “efficacy và beneficial effects” của dietary supplements.  Cho nên, không phải dietary supplements nào cũng hữu hiệu và an toàn, vì là hoá chất nên dietary supplements vẫn có risks và side effects.  Be skeptical of sources that make big claims based on some celebrities’ testimonials promoting and advertising speculative benefits and safety of many products on the market today. 

3. Đối với dược phẩm (prescription and over-the-counter):  toxicological profile được ghi trong “package insert” dưới headings “adverse reactions”, “non clinical toxicology”, “clinical pharmacology”, v.v, và đã được một cơ quan có thẩm quyền như FDA duyệt và chấp thuận.  Các thử nghiệm về độc tính được gọi chung là “pre-clinical” hay “non-clinical” toxicology data.  Các thử nghiệm này phải được hoàn tất và nộp cho FDA trước khi phase II hoặc III clinical bắt đầu.  Pre-clinical toxicology data chú trọng nhiều về carcinogenic, mutagenic, developmental toxicity và adverse reproductive potential.  Toxicity information is based on in-vitro, ex-vivo, and in-vivo studies in animal and human cells, bacteria, and whole animals lasting from a single exposure (acute studies) to exposure continuously for 2 years (chronic and carcinogenic studies).  Acute studies (single exposure) không quan trọng đối với dược phẩm vì uống thuốc thường là liên tục ít nhất cũng vài ngày.

4. Đối với hoá chất công nghiệp (industrial chemicals):  Cần nhiều dữ kiện về độc tính nhất vì hoá chất có thể gây độc không những cho con người mà còn có thể có hại cho môi sinh nữa. Toxicological profile được ghi rõ trên Safety Data Sheet (SDS) dựa trên đạo luật Right To Know Act.  Ngoài những thử nghiệm trên thú vật (chuột, guinea pigs, thỏ, khỉ) còn phải thử trên cá nước mặn, cá nước ngọt, tôm, ong, chim, rau cỏ, v.v.,  Những thử nghiệm có thể là acute (single exposure) hoặc kéo dài cả 2 năm (chronic and carcinogenic assays).  Những cơ quan có thẩm quyền với hoá chất công nghiệp là EPA (hai đạo luật Toxic Substances Control Act và Federal Insecticide Fungicide and Rodenticide Act), OSHA thuộc Department of Labor, và NIOSH (National Institute for Occupational Safety and Health).

(Sẽ viết về acute studies, classification, application, v.v., kỳ sau)

Until the next time, stay healthy.

 

Buiquoc Quang